Prieštraukulinio vaisto „Lyric“ vartojimo instrukcijos

Vaistas Lyric geriamas per burną, neatsižvelgiant į suvartojamą maistą.
Neuropatinis skausmas. Rekomenduojama pradinė Lyric dozė yra 75 mg 2 kartus per dieną, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Vaistas Lyric yra veiksmingas, kai jo vartojama nuo 150 iki 600 mg per parą. Daugumai pacientų optimali Lyric dozė yra 150 mg 2 kartus per parą. Vaisto „Lyric“ vartojimo poveikis pasiekiamas jau pirmąją priėmimo savaitę. Tačiau, atsižvelgiant į individualų jautrumą vaistui, dozę galima padidinti iki 150 mg 2 kartus per dieną su 3 - 7 dienų intervalu, o prireikus po kitos savaitės ją galima padidinti iki maksimalaus 300 mg 2 kartus per dieną.
Epilepsija Rekomenduojama efektyvi pradinė Lyric dozė yra 75 mg 2 kartus per dieną, nepriklausomai nuo maisto vartojimo. Vaistas Lyric yra veiksmingas, kai jo vartojama nuo 150 iki 600 mg per parą. Vaisto "Lyric" vartojimo poveikis pasiekiamas po pirmosios priėmimo savaitės. Tačiau atsižvelgiant į individualų jautrumą vaistui, dozę galima padidinti iki 150 mg 2 kartus per dieną po pirmosios savaitės, o prireikus po kitos savaitės ją galima padidinti ne daugiau kaip iki 300 mg 2 kartus per dieną.
Norint optimizuoti Lyric vaistų terapiją, nereikia stebėti pregabalino koncentracijos kraujo plazmoje. Pregabalinas nesukelia kitų kartu vartojamų prieštraukulinių vaistų koncentracijos pokyčių, o kiti kartu vartojami prieštraukuliniai vaistai nedaro įtakos pregabalino koncentracijai kraujo plazmoje.
Neuropatinis skausmas ir epilepsija. Lyrica vaisto vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, mažiausiai per savaitę.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Vaistas Lyric pašalinamas iš sisteminės kraujotakos nepakitusios formos per inkstus. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti individualiai, atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta lentelėje ir nustatoma pagal formulę:
• kūno svoris (kg)
Kreatinino klirensas, ml / min = ———————————————————————————————— (• 0,85 moterims)
72 • kreatinino kiekis serume (mg / dl)
Pregabalinas veiksmingai pašalinamas iš kraujo plazmos atliekant hemodializę (50% vaisto per 4 valandas). Pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė, atsižvelgiant į inkstų funkciją, reikia padidinti pregabalino paros dozę. Be dienos dozės, iškart po 4 valandų hemodializės procedūros reikia vartoti vaisto dozę, kuri nustatoma pagal lentelę. Pregabalino dozės koregavimas atsižvelgiant į inkstų funkcinę būklę.

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Kietos želatinos kapsulės Nr. 4 su dangteliu ir baltu korpusu, dozės ir produkto kodas „PGN 25“ ant kūno yra pažymėti juodu rašalu, ant dangtelio - „Pfizer“, kapsulių turinys yra balti arba beveik balti milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas25 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 35 mg, kukurūzų krakmolas - 20 mg, talkas - 20 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangtelio sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amoniako tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.

Kietos želatinos kapsulės Nr. 4 su raudonai rudos ar tamsiai raudonai rudos spalvos dangteliu * ir baltu dėklu, ant dėklo juodas rašalas nurodo dozę ir gaminio kodą „PGN 75“, ant dangtelio - „Pfizer“, kapsulių turinys - balti arba beveik balti milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas75 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 8,25 mg, kukurūzų krakmolas - 8,375 mg, talkas - 8,375 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangčio sudėtis: geležies dažiklis raudonasis oksidas - 1,7361%, titano dioksidas - 0,409%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amoniako tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartono pakuotės.

Kietos želatinos kapsulės Nr. 2 su dangteliu ir baltu korpusu, dozės ir produkto kodas „PGN 150“ ant kūno yra pažymėti juodu rašalu, ant dangtelio - „Pfizer“, kapsulių turinys yra balti arba beveik balti milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas150 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 16,5 mg, kukurūzų krakmolas - 16,75 mg, talkas - 16,75 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangtelio sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amoniako tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartono pakuotės.

Kietos želatinos kapsulės Nr. 0 su raudonai ruda iki tamsiai raudonai ruda dangteliu * ir baltu dėklu, dozuojamas ir gaminio kodas „PGN 300“ ant dėžutės nurodomas juodu rašalu, ant dangtelio užrašyta „Pfizer“, kapsulių turinys - baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas300 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 33 mg, kukurūzų krakmolas - 33,5 mg, talkas - 33,5 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangtelio sudėtis: geležies dažiklis raudonasis oksidas - 0,7361%, titano dioksidas - 0,409%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amonio tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartono pakuotės.

* originaliuose gamintojo pažymėjimuose šios spalvos apibūdinamos taip: „nuo raudonai rudos iki tamsiai raudonai rudos“ - „oranžinės“, nuo šviesiai raudonos-rudos-raudonos iki rudos-raudonos “-„ šviesiai oranžinės “, atitinkančios pontonų spalvą Europos Sąjungoje naudojami tokio tipo analizės palyginimai.

Dozavimo formos

reg. Nr .: LS-001752 nuo 11.20.11 - neterminuotai
Dainų žodžiai ®
reg. Nr .: LS-001752 nuo 11.20.11 - neterminuotai
reg. Nr .: LS-001752 nuo 11.20.11 - neterminuotai
reg. Nr .: LS-001752 nuo 11.20.11 - neterminuotai

Sudėtis

  • Aktyviai veikiantis komponentas:
  • Pregabalinas
  • Pagalbinės medžiagos:
  • Laktozės monohidratas, talkas, kukurūzų krakmolas.
  • Želatina, titano dioksidas (atvejis)
  • Želatina, raudonasis oksidas (geležies dažiklis), titano dioksidas (kapsulės dangtelis),
  • Izopropanolis, etanolis, butanolis, koncentruotas amoniakas, šelakas, kalio hidroksidas, juodasis oksidas (geležies dažai), išgrynintas vanduo (ant kūno dedamas rašalas, nurodantis produkto pavadinimą)

Farmakologinis poveikis

Antiepilepsinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra gama-aminosviesto (gama-aminosviesto) rūgšties (GABA) analogas.

Nustatyta, kad pregabalinas jungiasi su papildomu centrinės nervų sistemos nuo įtampos priklausomų kalcio kanalų subvienetu (α2-delta baltymu), negrįžtamai pakeisdamas 3H-gabapentiną. Manoma, kad toks surišimas gali padėti parodyti jo analgetinį ir prieštraukulinį poveikį.

Pregabalino veiksmingumas buvo pastebėtas pacientams, sergantiems diabetine neuropatija ir pooperacine neuralgija.

Nustatyta, kad vartojant pregabaliną kursuose iki 13 savaičių 2 kartus per dieną ir iki 8 savaičių 3 kartus per dieną, bendra šalutinio poveikio rizika ir vaisto veiksmingumas, vartojant 2 ar 3 kartus per dieną, yra vienodi.

Vartojant ne ilgiau kaip 13 savaičių, skausmas pirmą savaitę sumažėjo, o poveikis išliko iki gydymo pabaigos.

Skausmo indekso sumažėjimas 50% buvo pastebėtas 35% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 18% pacientų, vartojančių placebą.Tarp pacientų, kuriems nepatiko mieguistumas, šio skausmo sumažėjimo poveikis buvo pastebėtas 33% pacientų pregabalino grupėje ir 18% pacientų placebo grupėje. 48% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 16% pacientų, vartojusių placebą, atsirado mieguistumas.

Vartojant pregabaliną dozėmis nuo 300 mg iki 600 mg, pastebimas ryškus skausmo simptomų, susijusių su fibromialgija, sumažėjimas. 450 mg ir 600 mg dozių per dieną veiksmingumas yra panašus, tačiau paprastai 600 mg dozės tolerancija per dieną yra prastesnė. Pregabalino vartojimas susijęs su pastebimu pacientų funkcinio aktyvumo pagerėjimu ir miego sutrikimų sunkumo sumažėjimu. Pregabalino vartojimas po 600 mg per parą lemia ryškesnį miego pagerėjimą, palyginti su 300–450 mg paros doze.

Vartojant vaistą 12 savaičių 2 ar 3 kartus per dieną, pastebimas šalutinis poveikis ir vaisto veiksmingumas pagal šias dozavimo schemas yra vienodi. Traukulių dažnis mažėjo pirmąją savaitę.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Generalizuoto nerimo sutrikimo simptomų sumažėjimas pastebimas pirmąją gydymo savaitę. Vartojant vaistą 8 savaites, 52% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 38% pacientų, vartojusių placebą, simptomai sumažėjo 50% pagal Hamiltono nerimo skalę (NAM-A).

Farmakokinetika

Pregabalino farmakokinetika rekomenduojamų paros dozių intervale yra tiesinė, individualus kintamumas yra mažas (90% ir nepriklauso nuo dozės. Pakartotinai naudojant, pusiausvyros būsena pasiekiama po 24–48 valandų. Vartojant vaistą po valgio, Cmax sumažėja maždaug 25–30%, ir laikas pasiekti Cmax padidėja iki maždaug 2,5 valandos, tačiau valgymas kliniškai reikšmingo poveikio bendrai pregabalino absorbcijai neturi.

Išgėrus tariamą pregabalino Vd yra maždaug 0,56 L / kg. Vaistas nesijungia su plazmos baltymais.

Pregabalinas praktiškai nemetabolizuojamas. Sušvirkštus žymėtą pregabaliną, šlapime nepakitusi buvo nustatyta maždaug 98% radioaktyviojo etiketės. Pregabalino, kuris yra pagrindinis šlapime randamas metabolitas, N-metilintų darinių dalis sudarė 0,9% dozės. Pregabalino S-enantiomero racemizacijos į R-enantiomerą įrodymų nebuvo.

Pregabalinas šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Vidutinis T1 / 2 yra 6,3 valandos. Pregabalino klirensas plazmoje ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi CC.

Didžiausia dozė, mg / dieną

1 arba 2 kartus per dieną

1 arba 2 kartus per dieną

Papildoma paros dozė po hemodializės, mg

* Bendra paros dozė (mg / per dieną) turėtų būti padalinta iš dozių skaičiaus, kaip nurodyta dozavimo režime.
+ Papildoma paros dozė - vienkartinė papildoma dozė.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vartoti vaikams iki 12 metų. Vaisto „Lyrica“ vartojimo saugumas ir veiksmingumas gydant vaikus iki 12 metų nėra nustatytas, todėl šios kategorijos pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas paaugliams nuo 12 iki 17 metų. Vaistas Lyric vartojamas epilepsija sergantiems paaugliams gydyti tokiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiems pacientams.
Vaisto „Lyric“ vartojimo paauglių neuropatiniam skausmui gydyti saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas, todėl paaugliui gydyti šios vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vartojimas senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų). Jei inkstų funkcija normali, šios amžiaus grupės pacientams dozės keisti nereikia.

Farmakodinamika

„Lyrics®“ priklauso vaistų, kurie veikia prieštraukulinius ir epilepsinius vaistinius preparatus, grupei.

Pregabalinas (aktyvus komponentas) jungiasi prie alfa-2-delta subvienetų kalcio kanalų (P / O ir N tipo) ir, reaguodamas į veikimo potencialą, padeda sumažinti kalcio transportavimą į neuronų ląsteles.

Vaistas, turintis didelį afinitetą alfa-2-delta baltymams, sumažina skausmo neurotransmiterių, kurie patenka į sinapsinį plyšį, išsiskyrimą, kai neuronai sužadinami. Dėl to pasireiškia selektyvus impulsų slopinimas (tik išsivysčius patologinei būklei).

Esant pooperaciniam ir neuropatiškos kilmės skausmui, vaistas turi analgezinį poveikį. Jis gerai toleruojamas terapinėmis dozėmis ir net viršijant dozę 2 kartus, nesukelia toksinio, kancerogeninio ir teratogeninio poveikio.

Dozavimo formos aprašymas

25 mg kapsulės: kietas, želatinas, dydis Nr. 4, su dangčiu ir baltu korpusu. Dozavimas ir produkto kodas („PGN 25“) ant kapsulės korpuso yra nurodyti juodu rašalu, o dangtelyje - „Pfizer“.

75 mg kapsulės: kietas, želatinas, dydis Nr. 4, su dangteliu nuo raudonai rudos iki tamsiai raudonai rudos * spalvos ir baltu korpusu. Dozavimas ir produkto kodas („PGN 75“) ant kapsulės korpuso yra nurodyti juodu rašalu, o dangtelyje - „Pfizer“.

Kapsulės, 150 mg: kietas, želatinas, dydis Nr. 2, su baltu dangčiu ir baltu korpusu. Dozavimas ir produkto kodas („PGN 150“) yra nurodyti juodu rašalu ant kapsulės korpuso, o užrašu „Pfizer“.

300 mg kapsulės: kietas, želatinas, dydis Nr. 0, su dangteliu nuo raudonai rudos iki tamsiai raudonai rudos * ir baltu korpusu. Dozavimas ir produkto kodas („PGN 300“) ant kapsulės korpuso yra nurodyti juodu rašalu, o dangtelyje - „Pfizer“.

Kapsulės turinys - milteliai nuo baltos iki beveik baltos spalvos.

* Originaliuose gamintojo pažymėjimuose šios spalvos apibūdintos taip: „nuo raudonai rudos iki tamsiai raudonai rudos“ - „Oranžinė“, „Nuo šviesiai raudonos iki rudos rudos“ -"Šviesiai oranžinė", kuris atitinka kelnaitės spalvą, naudojamą Europos Sąjungoje atliekant tokio tipo analizę

Narkotikai ir žodžiai

Gydant pacientus, turinčius priklausomybę nuo heroino, pagrindinis terapijos tikslas yra palengvinti raumenų skausmą. Narkomanams tokie pojūčiai nėra tokie ryškūs. Iškyla klausimas: kodėl šis vaistas skiriamas visiems priklausomiems pacientams?

Atsižvelgiant į gydytojų apžvalgas apie šį vaistą, galima pastebėti, kad visi, jų nuomone, yra vieningi. Jie reklamuoja dainų tekstus kaip veiksmingą įrankį.

Galbūt tai yra įprasta reklama, teikianti greitą šio vaisto - „Lyric“ (tablečių) - pardavimą. Atsiliepimai (vaisto kaina yra 680–700 rublių už 14 kapsulių, kurių dozė 75 mg) rodo, kad šis vaistas nepriklauso pigių vaistų kategorijai.

Indikacijos

- suaugusiųjų neuropatinio skausmo gydymas.

- kaip papildoma terapija suaugusiesiems, kuriems yra daliniai konvulsiniai traukuliai, su antriniu generalizacija ar be jos.

Generalizuotas nerimo sutrikimas:

- generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas suaugusiesiems.

- suaugusiųjų fibromialgijos gydymas.

Vaisto Lyric ® išleidimo forma, pakuotė ir sudėtis

Kietos želatinos kapsulės Nr. 4 su dangteliu ir baltu korpusu, dozės ir produkto kodas „PGN 25“ ant kūno yra pažymėti juodu rašalu, ant dangtelio - „Pfizer“, kapsulių turinys yra balti arba beveik balti milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas25 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 35 mg, kukurūzų krakmolas - 20 mg, talkas - 20 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangtelio sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amoniako tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.

Kietos želatinos kapsulės Nr. 4 su raudonai rudos ar tamsiai raudonai rudos spalvos dangteliu * ir baltu dėklu, ant dėklo juodas rašalas nurodo dozę ir gaminio kodą „PGN 75“, ant dangtelio - „Pfizer“, kapsulių turinys - balti arba beveik balti milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas75 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 8,25 mg, kukurūzų krakmolas - 8,375 mg, talkas - 8,375 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangčio sudėtis: geležies dažiklis raudonasis oksidas - 1,7361%, titano dioksidas - 0,409%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amoniako tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartono pakuotės.

Kietos želatinos kapsulės Nr. 2 su dangteliu ir baltu korpusu, dozės ir produkto kodas „PGN 150“ ant kūno yra pažymėti juodu rašalu, ant dangtelio - „Pfizer“, kapsulių turinys yra balti arba beveik balti milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas150 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 16,5 mg, kukurūzų krakmolas - 16,75 mg, talkas - 16,75 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangtelio sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amoniako tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartono pakuotės.

Kietos želatinos kapsulės Nr. 0 su raudonai ruda iki tamsiai raudonai ruda dangteliu * ir baltu dėklu, dozuojamas ir gaminio kodas „PGN 300“ ant dėžutės nurodomas juodu rašalu, ant dangtelio užrašyta „Pfizer“, kapsulių turinys - baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.

1 dangtelis.
pregabalinas300 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 33 mg, kukurūzų krakmolas - 33,5 mg, talkas - 33,5 mg.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas - 2,44423%, želatina - iki 100%.
Kapsulės dangtelio sudėtis: geležies dažiklis raudonasis oksidas - 0,7361%, titano dioksidas - 0,409%, želatina - iki 100%.
Rašalo sudėtis: šelakas - 24–27%, etanolis - 23–26%, izopropanolis - 0,5–3%, butanolis - 0,5–3%, propilenglikolis - 3–7%, koncentruotas amonio tirpalas - 1–2%, kalio hidroksidas - 0,05–0,1%, išgrynintas vanduo - 15–18%, dažai juodasis geležies oksidas - 24–28%.

14 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
14 vnt. - lizdinės plokštelės (4) - kartono pakuotės.

* originaliuose gamintojo pažymėjimuose šios spalvos apibūdinamos taip: „nuo raudonai rudos iki tamsiai raudonai rudos“ - „oranžinės“, nuo šviesiai raudonos-rudos-raudonos iki rudos-raudonos “-„ šviesiai oranžinės “, atitinkančios pontonų spalvą Europos Sąjungoje naudojami tokio tipo analizės palyginimai.

Šalutinis vaisto Lyric poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis buvo galvos svaigimas ir mieguistumas. Šalutinis poveikis vartojant vaistą dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo. Vaisto vartojimas klinikinių tyrimų metu, kai pasireiškė šalutinis poveikis (dažniausiai - galvos svaigimas ir mieguistumas), buvo nutrauktas 13% atvejų, palyginti su 7% vartojusių placebą. Be to, atsižvelgiant į organų sistemas ir vystymosi dažnį (labai dažni: 1/10, dažni: 1/100, bet ≤1 / 10, nedažni: 1/1000, bet ≤1 / 100, vienetiniai: ≤1 / 1000), visi antriniai poveikis, kuris pasireiškė dažniau nei vartojant placebą. Šalutinis poveikis gali būti susijęs su pagrindinės ligos eiga ar kartu vartojamais kitais vaistais.
Viena - neutropenija, metabolizmas
Dažnas - padidėjęs apetitas, nedažnas - anoreksija, vienkartinė - hipoglikemija.
Dažni - euforija, sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, irzlumas, nedažnai - nuasmeninimas, anorgazma, nerimas, depresija, susijaudinimas, nuotaikos pokyčiai, padidėjusi nemiga, sunku rasti žodžius, haliucinacijos, neįprasti sapnai, padidėjęs lytinis potraukis, ūmus nerimas su panikos reakcija, apatija, izoliuota - dezinfekavimas, pakili nuotaika Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas - galvos svaigimas, mieguistumas, dažnas - ataksija, susilpnėjęs dėmesys, koordinacija, atminties sutrikimas, drebulys, dizartrija, parestezija, nedažnai - sutrikusi atmintis, hipoestezija, regos lauko defektas, nistagmas, kalbos sutrikimas, mioklonija, hiporefleksija, diskinezija, psichomotorinė hiperaktyvumas. , pozityvus galvos svaigimas, hiperestezija, senatvė (jautrumo skoniui praradimas), deginimo pojūtis, tyčinis drebulys, stuporas, sinkopė, vienkartinė hipokinezija, parosmija, diplopija.
Dažnas - neryškus matymas, diplopija, nedažnas - regėjimo sutrikimas, sausos akys, patinusios akys, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akių skausmas, astenopija, padažnėjęs pleiskanojimas, vienkartinė fotopsija, akių sudirginimas, miriazė, oscilozė, regėjimo suvokimo gylio pasikeitimas, periferinio matymo praradimas. klausa ir vestibuliariniai sutrikimai
Dažnas - galvos sukimasis (galvos svaigimas), retas - hiperacusija, širdies sutrikimai
Retas - tachikardija, vienkartinė - I laipsnio AV blokada, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, sinusinė bradikardija.
Nedažni - hiperemija, pleiskanojimas, vienos arterijos hipotenzija, šaltos galūnės, AH (arterinė hipertenzija).
Nedažni - dusulys, sausa nosis, atskirai - nosiaryklė, kosulys, nosies užgulimas, kraujavimas iš nosies, rinitas, knarkimas, susiaurėjimo jausmas gerklėje. Virškinamojo trakto sutrikimai.
Dažni - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, retai - pilvo pūtimas, padidėjęs seilėtekis, gastroezofaginis refliuksas, burnos ertmės hipoestezija, vienkartinis ascitas, disfagija, pankreatitas, odos pažeidimai.
Retas - prakaitavimas, papulinis išbėrimas, šaltas prakaitas, dilgėlinė, raumenų ir kaulų sistemos bei jungiamojo audinio sutrikimai.
Nedažni - raumenų susižavėjimas, sąnarių patinimas, mėšlungis, mialgija, artralgija, nugaros, galūnių skausmai, raumenų sustingimas, vieno kaklo raumenų spazmai, kaklo skausmas, rabdomiolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.
Nedažni - dizurija, šlapimo nelaikymas, pavieniai - oligurija, inkstų nepakankamumas Reprodukciniai ir pieno liaukų sutrikimai
Dažni - erekcijos sutrikimai, nedažni - atidėta ejakuliacija, lytinė disfunkcija, vienkartinė - amenorėja, jautrumas pieno liaukose, išskyrimas iš pieno liaukų, dismenorėja, hipertrofija.
Dažnas - padidėjęs nuovargis, periferinė edema, intoksikacijos pojūtis, sutrikusi eisena, retai - astenija, silpnumas, troškulys, susiaurėjimo jausmas krūtinėje, padidėjęs kūno svoris, vienkartinis - kūno svorio sumažėjimas, skausmingas anasarkos padidėjimas, karščiavimas, raumenų sustingimas. Poveikis rezultatams laboratoriniai tyrimai
Nedažni - padidėja AlAT, AsAT ir CPK aktyvumas kraujo serume, sumažėja trombocitų skaičius, nedaug - padidėja gliukozės koncentracija kraujyje, kreatinino koncentracija kraujyje, sumažėja kalio koncentracija kraujyje, sumažėja leukocitų kiekis kraujyje.
Šalutinio poveikio dažnis senyviems pacientams yra panašus.

Kontraindikacijos

- vaikai ir paaugliai iki 17 metų imtinai (duomenų apie naudojimą nėra),

- retos paveldimos ligos, įskaitant galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ir gliukozės / galaktozės malabsorbcija,

- Padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.

Atsargiai vaistą reikia skirti esant inkstų nepakankamumui, esant širdies nepakankamumui. Kalbant apie pavienius nekontroliuojamo pregabalino vartojimo atvejus, jis turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kurie anksčiau yra priklausę nuo vaistų (tokiems pacientams gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją).

Dozavimo režimas

Vaistas geriamas per burną, neatsižvelgiant į maistą, per parą skiriant nuo 150 iki 600 mg dozę 2 ar 3 dozėmis.

Esant neuropatiniam skausmui, gydymas pradedamas 150 mg per parą doze. Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą, po 3–7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Sergant epilepsija, gydymas pradedamas 150 mg per parą doze. Atsižvelgiant į pasiektą efektą ir toleranciją, po 1 savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, o po kitos savaitės - iki maksimalios 600 mg per parą dozės.

Su fibromialgija gydymas pradedamas nuo 75 mg dozės 2 kartus per dieną (150 mg per parą). Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą, po 3–7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Nesant teigiamo poveikio, dozė padidinama iki 450 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Esant generalizuotam nerimo sutrikimui, gydymas pradedamas 150 mg paros doze. Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą, po 7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Nesant teigiamo poveikio, dozė padidinama iki 450 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Vaisto „Lyrica®“ atšaukimas: jei gydymą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai per 1 savaitę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į QC (lentelė), kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:

QC (ml / min) = (kūno svoris kg) x (140 - amžius metais) / 72 x kreatinino kiekis serume (mg / dl)

KK (ml / min.) = KK vertė vyrams x 0,85

Hemodializuojamiems pacientams pregabalino paros dozė parenkama atsižvelgiant į inkstų funkciją. Iškart po kiekvieno 4 valandų hemodializės seanso skiriama papildoma dozė (lentelė).

Pregabalino dozės parinkimas atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Specialios vaisto Lyric vartojimo instrukcijos

Pregabalinas buvo veiksmingas gydant vidutinio sunkumo ir stiprų neuropatinį skausmą po pirmos jo vartojimo savaitės ir išliko veiksmingas toliau vartojant vaistą, palyginti su placebu, kartu sumažėjo miego sutrikimai.
Pregabalinas taip pat buvo veiksmingas kaip papildomas gydymas esant daliniams traukuliams su antriniu generalizacija ar be jos. Po pirmosios vaisto vartojimo savaitės pastebimas ženklus traukulių dažnio sumažėjimas, o poveikis dar padidėjo 12 savaičių.
Nėra pakankamai duomenų apie Lyric vartojimą nėščioms moterims. Todėl vaistą nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai numatomas jo vartojimo motinai terapinis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Reprodukcinio amžiaus moterys turėtų naudoti veiksmingus kontraceptikus. Nežinoma, ar pregabalinas išsiskiria su motinos pienu, todėl nerekomenduojama žindyti kūdikio.
Vaistas „Lyric“ gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl pacientams reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ir darbo su mechanizmais, kol tiksliai nežinoma, kaip vaistas „Lyric“ veikia gebėjimą tai padaryti.

Dozavimas

Vaistas geriamas per burną, neatsižvelgiant į maistą, per parą skiriant nuo 150 iki 600 mg dozę 2 ar 3 dozėmis.

Esant neuropatiniam skausmui, gydymas pradedamas 150 mg per parą doze. Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą, po 3–7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Sergant epilepsija, gydymas pradedamas 150 mg per parą doze. Atsižvelgiant į pasiektą efektą ir toleranciją, po 1 savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg / dieną, o po kitos savaitės - iki didžiausios 600 mg / paros dozės.

Su fibromialgija gydymas pradedamas nuo 75 mg dozės 2 kartus per dieną (150 mg per parą).Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą, po 3–7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Nesant teigiamo poveikio, dozė padidinama iki 450 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Esant generalizuotam nerimo sutrikimui, gydymas pradedamas 150 mg per parą doze. Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą po 7 dienų, dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Nesant teigiamo poveikio, dozė padidinama iki 450 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Vaisto „Lyric“ atšaukimas: jei gydymą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai per 1 savaitę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į QC (lentelė), kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:

QC (ml / min) = (kūno svoris kg) x (140 - amžius metais) / 72 x kreatinino kiekis serume (mg / dl)

KK (ml / min.) = KK vertė vyrams x 0,85

Hemodializuojamiems pacientams pregabalino paros dozė parenkama atsižvelgiant į inkstų funkciją. Iškart po kiekvieno 4 valandų hemodializės seanso skiriama papildoma dozė (lentelė).

Pregabalino dozės parinkimas atsižvelgiant į inkstų funkciją.

QC
(ml / min.)
Paros dozė pregabalinoDaugybė priėmimo
per dieną
Pradinė dozė
(mg per dieną)
Didžiausia dozė
(mg per dieną)
≥601506002-3
≥30 - papildoma dozė po dializės
25 mg100 mgKartą

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia.

Vyresnio amžiaus pacientams, vyresniems nei 65 metų, dėl inkstų funkcijos pablogėjimo gali reikėti sumažinti pregabalino dozę.

Jei praleidote pregabalino dozę, kitą dozę turite vartoti kuo greičiau, tačiau praleistos dozės vartoti negalima, jei kita dozė jau tinka.

Vaistų sąveikos lyrika

Kadangi vaistas „Lyrica“ iš organizmo daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu ir tik šiek tiek metabolizuojamas žmogaus organizme (mažiau kaip 2% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu kaip metabolitai), jis neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo baltymais, mažai tikėtina, kad pregabalinas. gali sukelti farmakokinetinę sąveiką su kitais vaistais arba būti tokios sąveikos objektu.
Remiantis tuo, kas išdėstyta aukščiau, in vivo tyrimai neparodė reikšmingos pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono ar etanolio klinikinės farmakokinetinės sąveikos. Be to, farmakokinetinė populiacijos analizė parodė, kad trys dažniausiai vartojamos vaistų klasės - geriamieji vaistai nuo diabeto, diuretikai ir insulinas, taip pat dažniausiai vartojami vaistai nuo epilepsijos - fenitoinas, karbamazepinas, valproinė rūgštis, lamotriginas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nėra kliniškai reikšmingi. poveikis pregabalino klirensui. Analizė taip pat parodė, kad pregabalinas neturi kliniškai reikšmingo poveikio fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, topiramato ir fenobarbitalio klirensui. Vienu metu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai (noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis) neturi įtakos kiekvieno vaisto pusiausvyros būsenos farmakokinetikai.
Pakartotinis geriamas pregabalino ir oksikodono, lorazepamo ar etanolio vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui nedaro. Pregabalinas pablogino oksikodono sukeltas įprastas ir pagrindines motorines funkcijas. Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį.

Dozavimas ir vartojimas

Lyric ® yra vidiniam (oraliniam) naudojimui skirtas vaistas. Kapsulę rekomenduojama nuryti nekramtant, nuplauti dideliu kiekiu vandens, nepriklausomai nuo valgymo.Dozavimas ir vartojimo trukmė nustatomi individualiai, atsižvelgiant į klinikinius ligos požymius ir pobūdį.

Pradinė neuropatinio skausmo dozė yra 75 mg (2 kartus per dieną). Jei reikia, dozė padidinama iki 150 mg (šis kiekis laikomas optimaliausiu neuropatijos gydymui). Remiantis medicininėmis indikacijomis, vaisto paros dozę galima padidinti iki 300 mg, padalyti į 2 dozes. Didžiausia paros dozė yra 600 mg.

Terapinis vaisto vartojimo poveikis pasireiškia po savaitės nuo kapsulės vartojimo pradžios. Baigus gydymą, vaisto dozė palaipsniui mažinama per 7 dienas.

Paros dozė pacientams, sergantiems epilepsija, yra 75 mg (2 kartus per dieną). Po savaitės, atsižvelgiant į medicinines indikacijas, dozę galima padidinti iki 150 mg. Kitas dozės didinimas atliekamas po kitos savaitės (jei reikia). Didžiausia dozė yra 600 mg per parą, padalyta iš 2 kartų.

Lyrics® nedaro įtakos kitų prieštraukulinių vaistų farmakologiniam poveikiui, todėl dozės koreguoti nereikia. Gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė skiriama atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodiklius.

Šalutinis poveikis

Remiantis klinikine pregabalino vartojimo patirtimi daugiau nei 12 000 pacientų, galvos svaigimas ir mieguistumas buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai. Stebimi reiškiniai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Pregabalino ir placebo nutraukimo procentai dėl nepageidaujamų reakcijų buvo atitinkamai 14% ir 7%. Pagrindinis nepageidaujamas poveikis, dėl kurio reikėjo nutraukti gydymą, buvo galvos svaigimas (4%) ir mieguistumas (3%), atsižvelgiant į jų subjektyvų toleranciją. Kitas šalutinis poveikis, dėl kurio taip pat reikėjo nutraukti vaisto vartojimą: ataksija, sumišimas, astenija, susilpnėjęs dėmesys, neryškus matymas, sutrikusi koordinacija, periferinė edema.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje (pastebėtos daugiau nei 1 asmeniui) ir gali būti susijusios su pagrindine liga ir (arba) kartu vartojamu gydymu. Nepageidaujamų reakcijų dažnio nustatymas: labai dažnai (> 1/10), dažnai (> 1/100, 1/1000, infekcijos ir užkrėtimai): nedažnainazofaringitas Iš hemopoetinės sistemos: retaineutropenija Iš metabolizmo pusės: dažnaipadidėjęs apetitas, padidėjęs svoris nedažnaianoreksija, hipoglikemija retaisvorio metimas Iš psichikos pusės: dažnaieuforija, sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, dirglumas, nemiga, dezorientacija nedažnainuasmeninimas, anorgasmija, nerimas, depresija, susijaudinimas, nuotaikos lankstumas, prislėgta nuotaika, sunku rasti žodžius, haliucinacijos, neįprasti sapnai, padidėjęs libido, panikos priepuoliai, apatija, padidėjusi nemiga. retaidezinfekcija, pakili nuotaika Iš nervų sistemos: labai dažnaigalvos svaigimas, mieguistumas dažnaiataksija, sutrikęs dėmesys, sutrikusi koordinacija, sutrikusi atmintis, drebulys, disartrija, parestezija, pusiausvyros sutrikimas, amnezija, sedacija, letargija nedažnaipažinimo sutrikimai, hipestezija, nistagmas, kalbos sutrikimai, miokloniniai priepuoliai, refleksų susilpnėjimas, diskinezija, psichomotorinis sujaudinimas, pozinis galvos svaigimas, hiperestezija, skonio netekimas, deginimo pojūtis ant gleivinių ir odos, tyčinis drebulys, kvailumas, alpimas. retaihipokinezija, parosmija, disgrafija Regėjimo organo pusės: dažnaineryškus matymas, diplopija nedažnairegos laukų susiaurėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akių skausmas, astenopija, akių sausumas, akių patinimas, padidėjęs pilvo išsiskyrimas retaikibirkštys prieš akis, akių sudirginimas, miriazė, oscilozė (subjektyvus tiriamų objektų svyravimų pojūtis), sutrikęs regėjimo gylio suvokimas, periferinio regėjimo praradimas, strabismas, padidėjęs regėjimo suvokimo ryškumas Klausos organo ir vestibuliarinio aparato dalis: dažnaigalvos svaigimas nedažnaihiperacusis Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: nedažnaitachikardija, I laipsnio AV blokada, karštos bangos, sumažėjęs kraujospūdis, galūnių aušinimas, padidėjęs kraujospūdis retaisinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, sinusinė bradikardija Iš kvėpavimo sistemos: nedažnaidusulys, kosulys, sausa nosis retainosies užgulimas, kraujavimas iš nosies, rinitas, knarkimas, gerklės susiaurėjimas Iš virškinimo sistemos: dažnaiburnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, pilvo pūtimas nedažnaipadidėjęs seilėtekis, gastroezofaginis refliuksas, burnos gleivinės hipestezija retaiascitas, disfagija, pankreatitas Dermatologinės reakcijos: nedažnaiodos hiperemija, prakaitavimas, papulinis išbėrimas retaišaltas prakaitas, dilgėlinė Iš raumenų ir kaulų sistemos: nedažnairaumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų mėšlungis, mialgija, artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų sustingimas retaigimdos kaklelio spazmas, kaklo skausmas, rabdomiolizė Iš šlapimo sistemos: nedažnaidizurija, šlapimo nelaikymas retaioligurija, inkstų nepakankamumas Iš reprodukcinės sistemos: dažnaierekcijos disfunkcija nedažnaiuždelsta ejakuliacija, seksualinė disfunkcija retaiamenorėja, pieno liaukų skausmas, išskyros iš pieno liaukų, dismenorėja, pieno liaukų apimties padidėjimas Iš laboratorinių rodiklių: nedažnaipadidėjęs ALT, AST, CPK aktyvumas, sumažėjęs trombocitų skaičius retaipadidėjęs gliukozės ir kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs leukocitų skaičius Kita: dažnainuovargis, periferinė edema, intoksikacija, eisenos sutrikimas nedažnaiastenija, kritimai, troškulys, stangrumas krūtinėje, generalizuota edema, šaltkrėtis, skausmas retaihipertermija

Šalutinis poveikis, pastebėtas stebėjimo po pateikimo į rinką metu (dažnis nežinomas):

Nuo nervų sistemos: galvos skausmas, sąmonės praradimas, pažinimo sutrikimas, traukuliai.

Iš virškinimo sistemos: retai - liežuvio patinimas, pykinimas, viduriavimas.

Iš regėjimo organo pusės: keratitas, regėjimo praradimas.

Dermatologinės reakcijos: retai - odos niežėjimas, Stivenso-Džonsono sindromas.

Alerginės reakcijos: retai - angioneurozinės edemos reakcijos (įskaitant veido patinimą), padidėjęs jautrumas.

Širdies ir kraujagyslių sistemai: lėtinis širdies nepakankamumas, QT intervalo pailgėjimas.

Iš šlapimo sistemos: šlapimo susilaikymas.

Iš kvėpavimo sistemos: plaučių edema.

Iš reprodukcinės sistemos: ginekomastija.

Kita: nuovargis.

Vaistų sąveika

Dėl to, kad aktyvusis vaisto komponentas praktiškai nemetabolizuojamas ir nesijungia su plazmos baltymais, jo farmakokinetinis poveikis vartojant kitus vaistus mažai tikėtinas.

Kartu vartojant lorazepamą ir etanolį, pregabalinas sustiprina jų veikimą. Kartu vartojant oksikodoną, gali sutrikti motorinė funkcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu.

Eksperimentiniuose tyrimuose su gyvūnais vaistas turėjo toksinį poveikį reprodukcinei funkcijai. Šiuo atžvilgiu pregabalinas nėštumo metu gali būti paskirtas tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai aiškiai nusveria galimą pavojų vaisiui.

Gydydamos pregabaliną reprodukcinio amžiaus moterys turėtų naudoti tinkamus kontracepcijos metodus.

Nėra informacijos apie pregabalino išsiskyrimą su motinos pienu moterims, tačiau pastebėta, kad žiurkių jis išsiskiria su motinos pienu. Atsižvelgiant į tai, gydymo pregabalinu metu nerekomenduojama žindyti.

Perdozavimas

Simptomai: perdozavus vaisto (iki 15 g), nė viena iš aukščiau neaprašytų nepageidaujamų reakcijų nebuvo registruota. Po vaisto pateikimo į rinką dažniausiai buvo stebimi afektiniai sutrikimai, mieguistumas, sumišimas, depresija, susijaudinimas ir nerimas.

Gydymas: atliekamas skrandžio plovimas, palaikomoji terapija ir prireikus hemodializė.

Šalutinis poveikis

Remiantis klinikine pregabalino vartojimo patirtimi daugiau nei 12 000 pacientų, galvos svaigimas ir mieguistumas buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai. Stebimi reiškiniai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Pregabalino ir placebo nutraukimo procentai dėl nepageidaujamų reakcijų buvo atitinkamai 14% ir 7%. Pagrindinis nepageidaujamas poveikis, dėl kurio reikėjo nutraukti gydymą, buvo galvos svaigimas (4%) ir mieguistumas (3%), atsižvelgiant į jų subjektyvų toleranciją. Kitas šalutinis poveikis, dėl kurio taip pat reikėjo nutraukti vaisto vartojimą: ataksija, sumišimas, astenija, susilpnėjęs dėmesys, neryškus matymas, sutrikusi koordinacija, periferinė edema.

Išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje (pastebėtos daugiau nei 1 asmeniui) ir gali būti susijusios su pagrindine liga ir (arba) kartu vartojamu gydymu. Nepageidaujamų reakcijų dažnio nustatymas: labai dažnai (> 1/10), dažnai (> 1/100, 1/1000, infekcijos ir užkrėtimai): nedažnainazofaringitas Iš hemopoetinės sistemos: retaineutropenija Iš metabolizmo pusės: dažnaipadidėjęs apetitas, padidėjęs svoris nedažnaianoreksija, hipoglikemija retaisvorio metimas Iš psichikos pusės: dažnaieuforija, sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, dirglumas, nemiga, dezorientacija nedažnainuasmeninimas, anorgasmija, nerimas, depresija, susijaudinimas, nuotaikos lankstumas, prislėgta nuotaika, sunku rasti žodžius, haliucinacijos, neįprasti sapnai, padidėjęs libido, panikos priepuoliai, apatija, padidėjusi nemiga. retaidezinfekcija, pakili nuotaika Iš nervų sistemos: labai dažnaigalvos svaigimas, mieguistumas dažnaiataksija, sutrikęs dėmesys, sutrikusi koordinacija, sutrikusi atmintis, drebulys, disartrija, parestezija, pusiausvyros sutrikimas, amnezija, sedacija, letargija nedažnaipažinimo sutrikimai, hipestezija, nistagmas, kalbos sutrikimai, miokloniniai priepuoliai, refleksų susilpnėjimas, diskinezija, psichomotorinis sujaudinimas, pozinis galvos svaigimas, hiperestezija, skonio netekimas, deginimo pojūtis ant gleivinių ir odos, tyčinis drebulys, kvailumas, alpimas. retaihipokinezija, parosmija, disgrafija Regėjimo organo pusės: dažnaineryškus matymas, diplopija nedažnairegos laukų susiaurėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akių skausmas, astenopija, akių sausumas, akių patinimas, padidėjęs pilvo išsiskyrimas retaikibirkštys prieš akis, akių sudirginimas, miriazė, oscilozė (subjektyvus tiriamų objektų svyravimų pojūtis), sutrikęs regėjimo gylio suvokimas, periferinio regėjimo praradimas, strabismas, padidėjęs regėjimo suvokimo ryškumas Klausos organo ir vestibuliarinio aparato dalis: dažnaigalvos svaigimas nedažnaihiperacusis Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: nedažnaitachikardija, I laipsnio AV blokada, karštos bangos, sumažėjęs kraujospūdis, galūnių aušinimas, padidėjęs kraujospūdis retaisinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, sinusinė bradikardija Iš kvėpavimo sistemos: nedažnaidusulys, kosulys, sausa nosis retainosies užgulimas, kraujavimas iš nosies, rinitas, knarkimas, gerklės susiaurėjimas Iš virškinimo sistemos: dažnaiburnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, pilvo pūtimas nedažnaipadidėjęs seilėtekis, gastroezofaginis refliuksas, burnos gleivinės hipestezija retaiascitas, disfagija, pankreatitas Dermatologinės reakcijos: nedažnaiodos hiperemija, prakaitavimas, papulinis išbėrimas retaišaltas prakaitas, dilgėlinė Iš raumenų ir kaulų sistemos: nedažnairaumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų mėšlungis, mialgija, artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų sustingimas retaigimdos kaklelio spazmas, kaklo skausmas, rabdomiolizė Iš šlapimo sistemos: nedažnaidizurija, šlapimo nelaikymas retaioligurija, inkstų nepakankamumas Iš reprodukcinės sistemos: dažnaierekcijos disfunkcija nedažnaiuždelsta ejakuliacija, seksualinė disfunkcija retaiamenorėja, pieno liaukų skausmas, išskyros iš pieno liaukų, dismenorėja, pieno liaukų apimties padidėjimas Iš laboratorinių rodiklių: nedažnaipadidėjęs ALT, AST, CPK aktyvumas, sumažėjęs trombocitų skaičius retaipadidėjęs gliukozės ir kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs leukocitų skaičius Kita: dažnainuovargis, periferinė edema, intoksikacija, eisenos sutrikimas nedažnaiastenija, kritimai, troškulys, stangrumas krūtinėje, generalizuota edema, šaltkrėtis, skausmas retaihipertermija

Šalutinis poveikis, pastebėtas stebėjimo po pateikimo į rinką metu (dažnis nežinomas):

Nuo nervų sistemos: galvos skausmas, sąmonės praradimas, pažinimo sutrikimas, traukuliai.

Iš virškinimo sistemos: retai - liežuvio patinimas, pykinimas, viduriavimas.

Iš regėjimo organo pusės: keratitas, regėjimo praradimas.

Dermatologinės reakcijos: retai - odos niežėjimas, Stivenso-Džonsono sindromas.

Alerginės reakcijos: retai - angioneurozinės edemos reakcijos (įskaitant veido patinimą), padidėjęs jautrumas.

Širdies ir kraujagyslių sistemai: lėtinis širdies nepakankamumas, QT intervalo pailgėjimas.

Iš šlapimo sistemos: šlapimo susilaikymas.

Iš kvėpavimo sistemos: plaučių edema.

Iš reprodukcinės sistemos: ginekomastija.

Kita: nuovargis.

Sąveika

Pregabalinas išsiskiria su šlapimu, beveik nepakitęs, žmogaus organizme metabolizuojamas minimaliai (mažiau kaip 2% dozės išsiskiria metabolitų pavidalu su šlapimu), neslopina kitų vaistų metabolizmo. in vitro ir neprisijungia prie plazmos baltymų, todėl mažai tikėtina, kad jis galės užmegzti farmakokinetinę sąveiką.

Kliniškai reikšmingos pregabalino farmakokinetinės sąveikos su fenitoinu, karbamazepinu, valproinės rūgštimi, lamotriginu, gabapentinu, lorazepamu, oksikodonu ar etanoliu sąveikos įrodymų nerasta. Nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo hipoglikemijos, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui neturi.

Vartojant geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, pusiausvyrinė vaistų farmakokinetika nepasikeitė kartu su pregabalinu.

Pranešta apie kvėpavimo nepakankamumo atvejus ir komos pradžią kartu vartojant pregabaliną kartu su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą. Taip pat buvo pranešta apie neigiamą pregabalino poveikį virškinimo trakto veiklai (įskaitant žarnyno nepraeinamumo vystymąsi, paralyžinį žarnos nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą) kartu vartojant vaistus, sukeliančius vidurių užkietėjimą (pvz., Ne narkotinius analgetikus).

Pakartotinis geriamas pregabalino vartojimas kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui neturėjo. Pregabalinas, matyt, pagerina pažintinius ir motorinius sutrikimus, kuriuos sukelia oksikodonas. Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu.

Eksperimentiniuose tyrimuose su gyvūnais vaistas turėjo toksinį poveikį reprodukcinei funkcijai.

Atsižvelgiant į tai, vaistą Lyric nėštumo metu galima skirti tik tuo atveju, jei numatoma nauda motinai aiškiai nusveria galimą pavojų vaisiui.

Vartodamos vaistą Lyric, reprodukcinio amžiaus moterys turėtų naudoti tinkamus kontracepcijos metodus.

Nėra informacijos apie pregabalino išsiskyrimą su motinos pienu moterims. Tačiau eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad jo išsiskiria su žiurkių motinos pienu. Atsižvelgiant į tai, gydymo Lyric metu rekomenduojama nutraukti žindymą.

Gamintojas

„Pfizer“ gamintoja „Deutschland GmbH“.

Mooswaldalley, 1, 79090 Freiburg, Vokietija.

Registracijos pažymėjimo turėtojas: „Pfizer Inc.“ 235, East 42nd Street, Niujorkas, Niujorkas, 10017, JAV.

Vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos „Pfizer Eich“ atstovybės adresu. Si. Pi. Korporacija “, JAV.

Maskva, 123317, Presnenskaya nab., 10, kompleksas „Bokštas krantinėje“, S blokas.

Tel .: (495) 258-55-35, faksas: (495) 258-55-38.

Dainos žodžiai: instrukcijos, apžvalgos, analogai, kaina vaistinėse

Dainų žodžiai - vaistas, turintis priešepilepsinį ir prieštraukulinį poveikį.

Aktyvusis vaisto komponentas yra pregabalinas, gama-aminosviesto rūgšties alkilo analogas, tačiau, nepaisant struktūrinio molekulių panašumo, pregabalinas neturi būdingo gama-aminosviesto rūgšties aktyvumo.

Pregabalinas neturi nei tiesioginio, nei netiesioginio GABAerginio poveikio.

Vaisto veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu prisijungti prie neuronų kalcio kanalų alfa-2-delta subvienetų (N- ir P / O tipo kalcio kanalų), dėl kurių sumažėja kalcio pernešimas į neuronų ląsteles, reaguojant į veikimo potencialą.

Vaistui būdingas didelis afinitetas alfa-2-delta baltymui, esančiam centrinės nervų sistemos audiniuose. Dėl vaisto vartojimo sumažėja skausmo neurotransmiterių (įskaitant glutamatą, norepinefriną ir medžiagą P) išsiskyrimas į sinapsinį plyšį, sužadinant neuronus. Dėl tokių pokyčių impulsas selektyviai slopinamas veikiant vaistui, reikėtų pažymėti, kad vaistas „Lyric“ slopina neuronų tinklo jaudrumą tik esant patologinėms sąlygoms.

Vaistas turi analgezinį poveikį neuropatijos etiologijos ir pooperacinio skausmo skausmams, įskaitant tokias būsenas kaip hiperalgezija ir alodynia.

Pacientai gerai toleruoja terapinę vaisto dozę; tyrimų metu trūko teratogeninio poveikio vartojant vaistą 2 kartus didesnėmis nei gydomosiomis dozėmis. Atlikus daugelį tyrimų nustatyta, kad pregabalinas nedaro kancerogeninio ir genotoksinio poveikio.

Išgėrus vaisto, jis gerai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje stebima praėjus 1 valandai po vaisto išgėrimo. Pakartotinai naudojant vaistą Lyric, laikas pasiekti maksimalią veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje nesikeičia.

Biologinis vaisto prieinamumas nepriklauso nuo suvartotos dozės ir yra apie 90%. Pakartotinai vartojant vaistą, pusiausvyrinė pregabalino koncentracija pasiekiama per 24–48 valandas.

Valgymas sumažina pregabalino absorbcijos greitį ir laipsnį, todėl vartojant vaistą su maistu, laikas, per kurį pasiekiama veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje, padidėja 2,5 valandos, o didžiausia vaisto koncentracija plazmoje sumažėja 25–30% (palyginti su duomenimis, gautais po vartojimo nevalgius).

Reikia pažymėti, kad valgymas neturi kliniškai reikšmingo poveikio absorbcijos dydžiui.

Vaistas nėra būdingas prisijungimui prie plazmos baltymų. Pregabalinas gerai prasiskverbia pro kraujo-smegenų ir kraujodaros sistemos barjerus, taip pat išsiskiria į motinos pieną.

Nereikšminga vaisto dalis (mažiau nei 1%) metabolizuojama ir susidaro N-metiletas junginys. Vaistas išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Apie 1% vaisto išsiskiria su šlapimu kaip metabolitas. Vaisto pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos. Reikia pažymėti, kad pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.

Pacientų, vartojančių priešepilepsinius vaistus, ir pacientų, kenčiančių nuo lėtinio skausmo, farmakokinetika yra panaši kaip sveikų savanorių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti. Pregabalino klirenso sumažėjimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirenso sumažėjimui.

Pacientams, kuriems sumažėjęs kreatinino klirensas, reikia sumažinti „Lyric“ vaisto dozę, o pacientams, kuriems atliekama hemodializė, po hemodializės seanso reikia padidinti pregabalino dozę (po 4 valandų hemodializės iš kraujo plazmos pašalinama apie 50% suvartotos vaisto dozės).

  • Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams paprastai nereikia koreguoti dozės, nes pregabalinas metabolizuojamas nedideliais kiekiais, o sutrikusi kepenų veikla reikšmingos įtakos vaisto farmakokinetikai nedaro.
  • Vyresnio amžiaus pacientams sumažėja kreatinino ir pregabalino klirensas, pacientams, kuriems yra su amžiumi susijęs inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti Lyric dozę.
  • Vaistas „Lyric“ yra naudojamas skausmo malšinimui pacientams, kenčiantiems nuo fibromialgijos ir neuropatinės etiologijos skausmo.

Be to, vaistas vartojamas pacientams, sergantiems generalizuotu nerimo sutrikimu ir epilepsija. Pacientams, sergantiems epilepsija, Lyric yra naudojamas kaip papildomas dalinių (dalinių) traukulių, įskaitant dalinius, priepuolius, kuriuos lydi antrinis apibendrinimas, gydymas.

Lyrinis vaistas geriamas per burną, kapsulę rekomenduojama nuryti visą, nekramtant ir nesmulkinant, geriant daug vandens. Vaistas vartojamas nepriklausomai nuo valgio. Gydymo kurso trukmę ir vaisto dozę gydantis gydytojas nustato individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir asmenines paciento savybes.

Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo neuropatinio skausmo, paprastai skiriama pradinė 75 mg dozė 2 kartus per parą. Jei reikia, dozė palaipsniui didinama iki 150 mg 2 kartus per dieną (ši dozė yra optimali daugumai pacientų, kenčiančių nuo neuropatijos etiologijos).

Atsižvelgiant į individualų jautrumą pregabalinui ir ligos sunkumą, kai kuriems pacientams reikia didesnių vaisto dozių.

Tokiu atveju dozė iš pradžių palaipsniui didinama iki 150 mg 2 kartus per parą, tada dozę galima padidinti iki 300 mg vaisto 2 kartus per dieną (tarp kiekvieno dozės padidinimo reikia laikytis mažiausiai 7 dienų pertraukos).

Didžiausia vaisto paros dozė yra 600 mg.

Terapinis poveikis išryškėja per savaitę nuo vaisto vartojimo pradžios. Gydymo kurso trukmę nustato gydantis gydytojas. Pasibaigus gydymo kursui, vaistas atšaukiamas, palaipsniui mažinant dozę mažiausiai 7 dienas.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, sergantiems epilepsija, paprastai skiriama pradinė vaisto dozė - 75 mg 2 kartus per parą.

Praėjus savaitei nuo gydymo pradžios, jei reikia, vaisto dozę galima padidinti iki 150 mg 2 kartus per dieną.

Jei reikia, dozė dar padidinama praėjus 7 dienoms po ankstesnės dozės padidinimo.

Didžiausia vaisto paros dozė yra 600 mg.

Narkotikų gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.Pacientams, vartojantiems kitus prieštraukulinius vaistus, nereikia koreguoti pregabalino dozės, nes vaistas neturi įtakos kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijai ir farmakologiniam poveikiui. Vaisto Lyric vartojimas turėtų būti nutrauktas palaipsniui, mažiausiai per 7 dienas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodiklius:

Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 60 ml / min, paprastai skiriama vaistinė vaisto pradinė 150 mg paros dozė. Didžiausia vaisto paros dozė yra 600 mg. Paros dozę vaisto rekomenduojama padalyti į 2 dozes.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml / min, paprastai skiriama vaisto pradinė 75 mg paros dozė. Didžiausia vaisto paros dozė yra 300 mg. Paros dozę vaisto rekomenduojama vartoti vienu metu arba padalyti į 2 dozes.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 15 iki 30 ml / min, paprastai skiriama vaisto pradinė 25-50 mg paros dozė. Didžiausia vaisto paros dozė yra 150 mg. Paros dozę vaisto rekomenduojama vartoti vienu metu arba padalyti į 2 dozes.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml / min, paprastai skiriama vaistinė vaisto pradinė 25 mg paros dozė. Didžiausia vaisto paros dozė yra 75 mg. Rekomenduojama vartoti vaisto paros dozę vienu metu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kuriems atliekama hemodializė, patariama skirti papildomą Lyric dozę po hemodializės seanso (kadangi per 4 valandų hemodializės seansą iš kraujo plazmos pašalinama apie 50% priimamos pregabalino dozės).

Paprastai gydymo pradžioje papildoma pregabalino dozė po hemodializės yra 25 mg, tačiau atsižvelgiant į individualų paciento jautrumą vaistui, dozę galima palaipsniui didinti iki 100 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Lyric dozės koreguoti nereikia.

Jei būtina vartoti vaistą senyviems pacientams, prieš pradedant vartoti pregabaliną, rekomenduojama patikrinti inkstų funkciją. Vyresnio amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, pregabalino dozės koreguoti nereikia.

Paprastai pacientai gerai toleruoja vaisto „Lyric“ vartojimą, tačiau pavieniais atvejais galimas toks pat šalutinis poveikis (gali būti, kad šalutinis poveikis yra susijęs su pagrindinės ligos eiga):

Iš virškinimo trakto: apetito sutrikimai (galbūt padidėjęs apetitas ir anoreksija), burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, išmatų sutrikimai, vidurių pūtimas. Be to, galimas padidėjęs seilėtekis, burnos hipoestezija ir gastroezofaginis refliuksas. Pavieniais atvejais pacientams buvo stebimas pankreatito, hipoglikemijos, ascito ir disfagijos vystymasis.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos bei kraujodaros sistemos: tachikardija, neutropenija, hiperemija ir pleiskanojimas, pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, kraujospūdžio pokyčiai. Pavieniais atvejais įmanoma sinusinė aritmija (pastebėta ir tachikardijos, ir bradikardijos išsivystymas).

Iš centrinės ir periferinės nervų sistemos: galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, ataksija, sumažėjęs dėmesys, sutrikusi koordinacija, euforija, padidėjęs dirglumas, sumišimas.

Be to, galimi mnemoninių funkcijų sutrikimai, atminties praradimas, drebulys, dizartrija, parestezijos, kalbos sutrikimai, sunkumai ieškant žodžių, nerimas, depersonalizacija. Kai kuriems pacientams atsirado miego sutrikimų, įskaitant nemigą ir neįprastus sapnus.

Vartodami vaistą pacientai patyrė aštrius nuotaikų svyravimus, depresiją, be priežasties nerimą, haliucinacijas, apatiją, pakilią nuotaiką, psichomotorinę hiperaktyvumą, hiperesteziją, sumažėjusį refleksą, diskineziją, ūmaus nerimo būsenos išsivystymą su panikos reakcija.

Pavieniais atvejais įmanoma hipokinezija, diplopija ir parsomija.

Iš jutimo organų: sutrikęs skonio jautrumas, hiperakusas, regėjimo sutrikimai, įskaitant diplopiją, sausas akis, sumažėjęs regėjimo aštrumas, tepimas, astenopija, akių skausmas.

Pavieniais atvejais buvo pastebėta fotopsijos raida, akių sudirginimas, midriazė, periferinio regėjimo sutrikimas, oscilozė ir strabismas.

Iš kvėpavimo sistemos: kvėpavimo nepakankamumas, sausos gleivinės, kosulys, rinitas, nosiaryklės uždegimas, knarkimas. Be to, gali išsivystyti kraujavimas iš nosies ir gerklės susiaurėjimas.

Iš raumenų ir kaulų sistemos pusės: raumenų susižavėjimas, mėšlungis, raumenų ir sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, nugaros ir galūnių skausmai. Pavieniais atvejais pastebėtas kaklo raumenų spazmas ir rabdomiolizė.

  1. Iš Urogenitalinės sistemos: sumažėjęs šlapimo kiekis, inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas, erekcijos sutrikimai, ejakuliacijos sutrikimai, amenorėja, dismenorėja, sumažėjęs ar padidėjęs lytinis potraukis, anorgazma.
  2. Alerginės reakcijos: odos bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, papulinis išbėrimas.
  3. Kiti: per didelis prakaitavimas, pieno liaukų skausmas ir hipertrofija, išskyros iš pieno liaukų.
  4. Vartojant vaistą, pastebimas kai kurių laboratorinių tyrimų rodiklių pokytis, įskaitant kepenų transferazių aktyvumo padidėjimą, kreatinino ir gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą, trombocitų ir leukocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje, hipokalemiją.
  5. Kontraindikacijos dėl vaisto Lyric vartojimo yra šios:
  6. Padidėjęs individualus jautrumas vaisto komponentams.
  7. Kadangi trūksta patikimų duomenų apie vaisto saugumą pediatrijoje, pregabalinas neskiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
  8. Vaistą rekomenduojama vartoti atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
  9. Kadangi trūksta patikimų duomenų apie pregabalino vartojimo saugumą nėštumo metu, vaistą „Lyric“ galima vartoti tik griežtai prižiūrint gydančiam gydytojui, kuris prieš skirdamas vaistą turi atidžiai pasverti numatomą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui.
  10. Prieš pradedant vartoti vaistą Lyrica, rekomenduojama atsisakyti nėštumo, gydymo pregabalinu laikotarpiu moterims rekomenduojama vartoti patikimas kontracepcijos priemones.

Atliekant eksperimentus buvo nustatyta, kad žiurkės išskiria pregabaliną su motinos pienu. Duomenų apie šio vaisto paskirstymą su motinos pienu žmonėms nėra. Prireikus, norint išspręsti žindymo nutraukimo klausimą, rekomenduojama skirti vaistą žindymo laikotarpiu.

  • Pregabalinas organizme mažai metabolizuojamas ir praktiškai nesijungia su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina, kad vaisto Lyrica sąveika su kitais vaistais.
  • Kartu vartojamas vaistas sustiprina etanolio ir lorazepamo veikimą.
  • Kartu vartojant pregabaliną ir oksikodoną, padažnėja mnesinės funkcijos ir pagrindinių motorinių funkcijų pažeidimai, kuriuos sukelia vartojant oksikodoną.
  • Vaistas neturi įtakos kitų antikonvulsantų farmakologiniam poveikiui, taip pat geriamųjų kontraceptikų, diuretikų, geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino veiksmingumui.
  • Vaisto Lyric perdozavimas mažai tikėtinas, nes net ir vartojant vaistą keliomis dozėmis didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, nepastebėta jokio naujo šalutinio poveikio.
  • Jei reikia, atliekamas skrandžio plovimas, papildomai skiriamas enterosorbentų vartojimas ir simptominis gydymas.
  • Jei vartojate vaistą dozėmis, kurios yra daug kartų didesnės nei rekomenduojama, nurodoma hemodializė.
  • Dainų žodžiai - kapsulės, kuriose yra 50, 75, 150 arba 300 mg veikliosios medžiagos.
  • Įpakavimas: 14 vienetų lizdinėje plokštelėje, 1, 2 arba 4 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.
  • „Lyric“ rekomenduojama laikyti sausoje, tamsioje vietoje, esant 15–25 laipsnių Celsijaus temperatūrai.
  • Tinkamumo laikas yra 3 metai.
  • 1 vaisto Lyric 50 kapsulėje yra:

Pregabalinas - 50 mg,

Pagalbinės medžiagos, įskaitant laktozės monohidratą.

  • 1 Lyric 75 kapsulėje yra:

Pregabalinas - 75 mg,

Pagalbinės medžiagos, įskaitant laktozės monohidratą.

  • 1 Lyric 150 kapsulėje yra:

Pregabalinas - 150 mg,

Pagalbinės medžiagos, įskaitant laktozės monohidratą.

  • 1 Lyric 300 kapsulėje yra:

Pregabalinas - 300 mg,

Pagalbinės medžiagos, įskaitant laktozės monohidratą.

Dainų žodžiai: aprašymas, instrukcija, kaina

Dainų žodžiai (caps. 75mg N14) Germany Godecke / Pfizer

LS-001752.MNN Pregabalin Prekės pavadinimas LyricsRegNumber LS-001752 Registracijos data 2006.07.07 Panaikinimo data Gamintojas Gedecke GmbH - VokietijaPakuotės: Ne. Pakuotė ND EAN1 kapsulės, 100 mg kapsulės 10 vnt., Lizdinės plokštelės (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

2 kapsulės 100 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės pakuotė (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

3 kapsulės 100 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

4 kapsulės 100 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

5 kapsulės 150 mg 10 vnt., Lizdinės plokštelės (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

6 kapsulės 150 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

7 kapsulės po 150 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

8 kapsulės po 150 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

9 kapsulės 200 mg 10 vnt., Lizdinės plokštelės pakuotė (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

10 kapsulių 200 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

11 kapsulių 200 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

12 kapsulių 200 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

13 kapsulių 25 mg 10 vnt., Lizdinės plokštelės (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

14 kapsulių 25 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

15 kapsulių 25 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

16 kapsulių 25 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

17 kapsulių 300 mg 10 vnt., Lizdinės plokštelės pakuotė (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

18 kapsulių 300 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

19 kapsulių 300 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės pakuotė (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

20 kapsulių 300 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

21 kapsulė 50 mg 10 vnt., Lizdinės plokštelės (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

22 kapsulės 50 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės pakuotė (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

23 kapsulės 50 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

24 kapsulės 50 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

25 kapsulės 75 mg 10 vnt., Lizdinės plokštelės (10) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

26 kapsulės 75 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

27 kapsulės 75 mg 14 vnt., Lizdinės plokštelės pakuotė (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

28 kapsulės 75 mg 21 vnt., Lizdinės plokštelės (4) - kartoninės pakuotės ND 42-14064-06

  • Aprašymas
  • Antiepilepsinis vaistas.
  • Farmakologinis poveikis
  • Vartojant ne ilgiau kaip 13 savaičių, skausmas pirmą savaitę sumažėjo, o poveikis išliko iki gydymo pabaigos.

Vartojant vaistą 12 savaičių du ar tris kartus per dieną, pastebėtas šalutinio poveikio pavojus ir vaisto veiksmingumas pagal šias dozavimo schemas yra vienodi. Traukulių dažnis mažėjo pirmąją savaitę.

Farmakokinetika specialiose grupėse

Paciento lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino koncentracijai plazmoje. Sutrikusi inkstų funkcija Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.

Atsižvelgiant į tai, kad vaistas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama sumažinti pregabalino dozę.

Be to, atliekant hemodializę, pregabalinas veiksmingai pašalinamas iš plazmos (po 4 valandų hemodializės seanso pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50%).po hemodializės turi būti paskirta papildoma vaisto dozė

  1. Indikacijos
  2. Neuropatinis skausmas
  3. Neuropatinio skausmo gydymas suaugusiesiems.
  4. Epilepsija
  5. Kaip pagalba suaugusiesiems, kuriems yra daliniai traukuliai, su antriniu generalizacija ar be jos.
  6. Dozavimo režimas

Viduje, nepriklausomai nuo valgio. Vaistas vartojamas nuo 150 iki 600 mg per parą dviem ar trimis dozėmis.

Gydymas pregabalinu prasideda nuo 150 mg per parą. Atsižvelgiant į pasiektą poveikį ir toleravimą, po 3–7 dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą, o prireikus dar po 7 dienų - iki didžiausios 600 mg per parą dozės.

Gydymas pregabalinu prasideda nuo 150 mg per parą. Atsižvelgiant į pasiektą efektą ir toleranciją, po 1 savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg / dieną, o po savaitės - iki maksimalios 600 mg / paros dozės.

Jei gydymas pregabalinu pacientams, kuriems yra neuropatijos skausmas ar epilepsija, turi būti nutrauktas, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, mažiausiai per 1 savaitę.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (12-17 metų). Pregabalino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų ir paaugliams nenustatytas.

Vaisto vartoti nerekomenduojama.

Naudojimas senyviems žmonėms (vyresniems kaip 65 metų). Vyresnio amžiaus žmonėms gali reikėti sumažinti pregabalino dozę dėl inkstų funkcijos pablogėjimo.

  • Šalutinis poveikis
  • Išvardyti nepageidaujami reiškiniai gali būti siejami su pagrindine liga ir (arba) kartu vartojamu gydymu.
  • Dažnas: padidėjęs apetitas
  • Psichikos sutrikimai
  • Dažni: euforija, sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, dirglumas
  • Nedažni: nuasmeninimas, anorgazma, nerimas, depresija, susijaudinimas, nuotaikos labilumas, padidėjusi nemiga, prislėgta nuotaika, sunku rasti žodžius, haliucinacijos, neįprasti sapnai, padidėjęs lytinis potraukis, panikos priepuoliai, apatija.
  • Neurologiniai sutrikimai
  • Labai dažni: galvos svaigimas, mieguistumas
  • Dažni: ataksija, sutrikęs dėmesys, sutrikusi koordinacija, sutrikusi atmintis, drebulys, disartrija, parestezija.
  • Regėjimo organo pokyčiai
  • Dažnas: rūkas prieš akis, diplopija Retas: regėjimo sutrikimas: sumažėjęs regėjimo aštrumas, akių skausmas, astenopija, taip pat sausos akys, akių patinimas, padidėjęs pilvo pūtimas.
  • Klausos organo ir vestibulinio aparato pokyčiai
  • Dažnas: galvos svaigimas
  • Virškinimo trakto pokyčiai
  • Dažni: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas
  • Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamojo audinio pokyčiai
  • Nedažni: raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų mėšlungis, mialgija, artralgija, nugaros, galūnių skausmai, raumenų sustingimas
  • Inkstų ir šlapimo takų pokyčiai
  • Nedažni: dizurija, šlapimo nelaikymas
  • Lytinės sistemos pokyčiai
  • Dažni: erekcijos disfunkcija
  • Generolas
  • Dažni: nuovargis, periferinė edema ir generalizuota edema, „intoksikacijos“ jausmas, sutrikusi eisena.
  • Laboratoriniai tyrimai
  • Dažnas: svorio padidėjimas
  • Neurologiniai sutrikimai: Galvos skausmas
  • Virškinimo trakto pokyčiai: retais atvejais - liežuvio patinimas, pykinimas.
  • Odos ir poodinio audinio pokyčiai: retais atvejais veido patinimas
  • Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriam kitam vaisto komponentui. Vaikai ir paaugliai iki 17 metų (imtinai) (duomenų apie vartojimą nėra).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie pregabalino vartojimą nėščioms moterims. Vaistas, vartojamas gyvūnams, turėjo toksinį poveikį reprodukcinei funkcijai.Atsižvelgiant į tai, pregabaliną nėštumo metu galima skirti tik tuo atveju, jei nauda motinai aiškiai viršija galimą pavojų vaisiui.

Gydydamos pregabaliną reprodukcinio amžiaus moterys turėtų naudoti tinkamus kontracepcijos metodus. Nėra informacijos apie pregabalino išsiskyrimą su motinos pienu moterims, tačiau pastebėta, kad žiurkėms jis išsiskiria su pienu. Atsižvelgiant į tai, gydymo pregabalinu metu nerekomenduojama žindyti.

  1. Perdozavimas
  2. Perdozavus vaisto (iki 15 g), nė viena iš aukščiau neaprašytų nepageidaujamų reakcijų nebuvo užregistruota. Perdozavus pregabalino, atliekamas skrandžio plovimas, palaikomas gydymas ir prireikus hemodializė.
  3. Specialios instrukcijos

Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, įskaitant galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ir sutrikusią gliukozės / galaktozės absorbciją. Kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojant pregabalino, gali padidėti svoris, todėl gali reikėti koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę.

Gydant pregabalinu, buvo galvos svaigimas ir mieguistumas, kurie padidina atsitiktinių sužalojimų (kritimų) pagyvenusiems žmonėms riziką. Kol pacientai neįvertins galimo vaisto poveikio, jie turėtų būti atsargūs. Nepakanka informacijos apie galimybę atšaukti kitus prieštraukulinius vaistus, slopinant traukulius pregabalinu, ir monoterapijos šiuo vaistu galimybę.

  • Sandėliavimo sąlygos
  • Laikymo sąlygos: sausoje vietoje, neprieinamoje vaikams, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
  • Galiojimo laikas: 3 metai.
  • Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.